Produkt- und Stoffzulassung

Zum Schutz von Mensch und Natur ist der Umgang mit bestimmten Stoffen und der Vertrieb bestimmter Waren reguliert. Das gilt insbesondere für Arzneimittel, Wirkstoffe oder besonders gefährliche Stoffe, wie beispielsweise radioaktives Material. Die notwendigen Informationen finden Sie hier.

Leistungen in Produkt- und Stoffzulassung

Leistung
Allgemeinverfügungen für Lebensmittel beantragen
Sie möchten Lebensmittel einführen, die in einem anderen EU-Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht oder hergestellt werden, jedoch von den deutschen Vorschriften zum Schutz der Gesundheit abweichen? Dann können Sie eine Allgemeinverfügung beantragen.
Leistung
Amtliche Prüfnummer für Qualitätswein, Sekt und Perlwein zur Durchführung der Qualitätsweinprüfung beantragen
Wenn Sie Qualitätswein, Sekt oder Perlwein herstellen oder abfüllen, benötigen Sie eine amtliche Prüfungsnummer. Diese können Sie bei der zuständigen Stelle beantragen.
Leistung
An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.
Leistung
Anerkennung für Radonmessungen am Arbeitsplatz beantragen
Wenn Sie Geräte zu gesetzlichen Pflichtmessungen der Radon-Aktivitätskonzentration an Arbeitsplätzen bereitstellen und auswerten möchten, müssen Sie sich dafür vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) anerkennen lassen.
Leistung
Antrag auf Verwendung eines Begriffs als allgemeine traditionelle Bezeichnung als Ausnahme von der Anwendung des Artikels 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einreichen
Bezeichnungen, die als Health Claim aufgefasst werden können, dürfen ohne Zulassungsverfahren verwendet werden, sofern ein zugelassener Health Claim beigefügt ist. Für traditionelle Bezeichnungen können Sie eine Ausnahme von dieser Regelung beantragen.
Leistung
Anwendung von Pflanzenschutzmitteln auf öffentlichen Flächen genehmigen lassen
Pflanzenschutzmittel können auf öffentlichen Flächen, wie Parks oder Friedhöfen, durch sachkundige Personen angewendet werden, wenn sie dafür durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit genehmigt worden sind.
Leistung
Anzeigen bezüglich Arzneimittel mit Standardzulassung vornehmen
Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.
Leistung
Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis beantragen
Wenn Sie Hersteller einer digitalen Anwendung sind, die als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden soll, müssen Sie einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einreichen.
Leistung
Aufnahme eines Raucharoma-Primärprodukts in die Gemeinschaftsliste zugelassener Primärprodukte beantragen
Wenn Sie ein neues Raucharoma in oder auf Lebensmitteln verwenden möchten, müssen Sie dieses auf europäischer Ebene genehmigen lassen . Bei Genehmigung wird das Raucharoma auf die EU-Gemeinschaftsliste der Primärprodukte gesetzt.
Leistung
Auskünfte zu Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen, die in Deutschland zugelassen oder registriert sind und zu immunologischen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren anfordern
Wenn Sie Informationen über Zulassung, Prüfung und Sicherheit eines Arzneimittels zur Anwendung bei Menschen oder immunologischen Tierarzneimitteln haben möchten, können Sie eine Auskunft bekommen.
Leistung
Beurteilungsberichte für zugelassen Arzneimittel einsehen
Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zur Fach- und Gebrauchsinformation, öffentliche Beurteilungsberichte mit Informationen zur Zulassungsentscheidung von Arzneimitteln einsehen.
Leistung
Chargenfreigabe von Immunmodulatoren als Tierarzneimittel beantragen
Sie möchten in Deutschland zugelassene Immunmodulatoren als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.
Leistung
Chargenfreigabe von Impfstoffen als Tierarzneimittel beantragen
Sie möchten in Deutschland zugelassene Impfstoffe als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut beantragen.
Leistung
Chargenfreigabe von Sera als Tierarzneimittel beantragen
Sie möchten in Deutschland zugelassene Sera als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.
Leistung
Chargenfreigabe von Tuberkulinen als Tierarzneimittel beantragen
Sie möchten in Deutschland zugelassene Tuberkuline als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.
Leistung
Die Erlaubnis für den Betrieb von Fahrzeugteilen beantragen
Sollen Bauteile an einem Fahrzeug um- oder angebaut werden, darf das Fahrzeug nur dann auf öffentlichen Straßen in Betrieb gesetzt werden, wenn für diese Fahrzeugteile eine gültige Betriebserlaubnis vorliegt. Näheres erfahren Sie hier.
Leistung
Durchführung der Beschaffenheitsprüfung von Rebenpflanzgut beantragen
Gemäß dem Saatgutverkehrsgesetz und der Rebenpflanzgutverordnung müssen Sie eine Beschaffenheitsprüfung von Reben, die als Basis veredlungsfähige Edelreiser und blinde Unterlagsreben besisen, durchführen lassen.
Leistung
Eine aufgrund Gesetzesänderung erstmalig genehmigungsbedürftige Anlage anzeigen
Wenn Sie eine genehmigungsbedürftige Anlage errichten oder errichtet haben und diese Anlage bisher nicht genehmigt oder angemeldet wurde, müssen Sie dies der zuständigen Behörde fristgemäß melden.
Leistung
Erntezulassungsregister
Das Erntezulassungsregister (EZR) ist ein amtliches öffentliches Verzeichnis. Es zeigt die Beerntungsmöglichkeiten für forstliches Vermehrungsgut (z.B. zur Ernte von Saatgut ode...
Leistung
Explosionsgeschützte Geräte zertifizieren
Für Produkte in explosionsgefährdeten Bereichen sind grundsätzlich Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.
Leistung
Futtermittelkontrolle
Futtermittel sind in Deutschland mit einem Wert von ca. 17,68 Mrd. Euro (2012) das bedeutendste landwirtschaftliche Betriebsmittel. Der Verbrauch an Futtermitteln liegt bei ca....
Leistung
Genehmigung für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder die wesentliche Änderung des Betriebs zur Teleradiologie beantragen
Sie möchten eine teleradiologische Röntgeneinrichtung betreiben oder diese wesentlich ändern? Dann müssen Sie vorher eine Genehmigung bei der zuständigen Behörde beantragen.
Leistung
Genehmigung für den Betrieb oder die wesentliche Änderung des Betriebes einer technischen Röntgeneinrichtung beantragen
Wenn Sie eine technische Röntgeneinrichtung betreiben oder diese wesentlich ändern möchten, müssen Sie vorher eine Genehmigung bei der zuständigen Behörde für Strahlenschutz beantragen.
Leistung
Genehmigung für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten beantragen
Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten klinische Prüfungen durchführen möchten, müssen Sie dafür gegebenenfalls eine Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.
Leistung
Genehmigung für störfallrelevante Änderung einer genehmigungsbedürftigen Anlage beantragen
Sie beabsichtigen, an einer genehmigungsbedürftigen Anlage störfallrelevante Änderungen vorzunehmen? Dann müssen Sie hierfür zuvor bei der zuständigen Behörde eine Genehmigung beantragen.
Leistung
Genehmigung für wesentliche Änderung einer genehmigungsbedürftigen Anlage beantragen
Wenn Sie beabsichtigen, an einer genehmigungsbedürftigen Anlage wesentliche Änderungen vorzunehmen, müssen Sie hierfür bei der zuständigen Behörde eine Genehmigung beantragen.
Leistung
Genehmigung zur Änderung einer Anlage zur Erzeugung von Strom aus erneuerbaren Energien (Repowering) beantragen
Wenn Sie beabsichtigen, an einer genehmigungsbedürftigen Anlage Änderungen vorzunehmen, mit der Strom aus erneuerbaren Energien erzeugt wird, müssen Sie hierfür bei der zuständigen Behörde eine Genehmigung beantragen.
Leistung
Hochradioaktive Strahlenquellen an das HRQ-Register melden
Die Abgabe, den Erwerb, den sonstigen Verbleib sowie Dichtheitsprüfungen hochradioaktiver Strahlenquellen müssen Sie an das HRQ-Register melden. In Deutschland werden in...
Leistung
Konsultationsverfahren für neuartige Lebensmittel beantragen
Sie möchten in Deutschland ein Lebensmittel auf den Markt bringen und sind unsicher, ob dieses als neuartiges Lebensmittel (Novel Food) einzustufen ist? Dann können Sie beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein Konsultationsverfahren beantragen.
Leistung
Kosmetische Mittel (gegebenenfalls mit Nanomaterialien) vor dem Inverkehrbringen melden
Kosmetische Mittel, die Sie erstmalig auf dem europäischen Markt bereitstellen wollen, müssen Sie vorher über das Notifizierungsportal für kosmetische Mittel (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) der Europäischen Kommission mitteilen.
Leistung
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Säuglingsanfangsnahrung und bestimmte Folgenahrung zum Verkauf in Deutschland mitteilen
Wenn Sie Lebensmittel für bestimmte, besonders zu schützende Verbrauchergruppen wie zum Beispiel erkrankte Menschen oder Säuglinge in Deutschland auf den Markt bringen möchten, müssen Sie dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) melden.
Leistung
Listen der abdriftmindernden Sägeräte: Geräte-Prüfung und Eintragung beantragen
Saatgut, das mit bestimmten Pflanzenschutzmitteln behandelt ist, darf nur mit vom Julius Kühn-Institut (JKI) gelisteten abdriftmindernden Sägeräten ausgebracht werden. Sie müssen Ihre Geräte oder Umrüstsätze vom JKI prüfen lassen, wenn sie in die Listen aufgenommen werden sollen.
Leistung
Mitteilung von Inhaltsstoffen und weiteren Informationen von Tabakerzeugnissen, E-Zigaretten und rauchfreien Tabakerzeugnissen Entgegennahme
Leistung
Nahrungsergänzungsmitteln zum Verkauf in Deutschland mitteilen
Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland auf den Markt bringen möchten, müssen Sie dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) melden.
Leistung
Nicht zugelassene Pflanzenschutzmittel zur Anwendung an Befallsgegenständen zur Ausfuhr genehmigen lassen
Sie können nicht zugelassene Pflanzenschutzmittel unter bestimmten Voraussetzungen an Pflanzen, Saatgut oder anderen Befallsgegenständen anwenden, wenn diese ausschließlich zur Ausfuhr aus Deutschland gedacht sind. Sie benötigen hierfür eine Genehmigung.
Leistung
Rezepturen von Tätowiermitteln mitteilen
Als Hersteller oder Importeur von Tätowiermitteln einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen, müssen Sie dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Rezepturen mitteilen.
Leistung
Risikobewertung für neue Stoffe in Lebensmittelkontaktmaterialien erbitten, die keiner EU-weit harmonisierten materialspezifischen Regelung unterliegen
Sofern für ein Lebensmittelkontaktmaterial keine EU-weit harmonisierten materialspezifischen Regelungen bestehen, können Sie an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein Ersuchen um Risikobewertung richten.
Leistung
Schulungsmaterial (Educational Material) für Arzneimittel zur Genehmigung einreichen
Wenn Sie als Zulassungsinhaber von Arzneimitteln verpflichtet sind, zusätzliches Schulungsmaterial für Ihr Produkt zu erstellen, müssen Sie dieses zur nationalen Genehmigung einreichen.
Leistung
Störfallrechtliche Genehmigung für die Errichtung und den Betrieb oder die Änderung einer nicht genehmigungsbedürftigen Anlage beantragen
Wenn Sie an einer nicht genehmigungsbedürftigen Anlage, die Betriebsbereich oder Bestandteil eines Betriebsbereichs ist, eine störfallrelevante Errichtung und den Betrieb oder eine störfallrelevante Änderung der Anlage planen, benötigen Sie eine Genehmigung.
Leistung
Störfallrelevante Errichtung und den Betrieb oder eine störfallrelevante Änderung einer nicht genehmigungsbedürftigen Anlage anzeigen
Wenn Sie an einer nicht genehmigungsbedürftigen Anlage, die Betriebsbereich oder Bestandteil eines Betriebsbereichs ist, eine störfallrelevante Errichtung und den Betrieb oder eine störfallrelevante Änderung der Anlage planen, müssen Sie dies anmelden.
Leistung
Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung zum Verkauf oder zur Nutzung in Deutschland mitteilen
Wenn Sie Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung in Deutschland auf den Markt bringen möchten, müssen Sie dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) melden.
Leistung
Verdacht auf Nebenwirkungen und Gesundheitsschäden durch Arzneimittel, Impfstoffe oder Gewebezubereitungen melden
Indem Sie Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen an die Behörden melden, helfen Sie mit, Arzneimittel und Impfstoffe sicherer zu machen.
Leistung
Wassergefährdende chemische Stoffe selbstständig einstufen
Wenn Sie beziehungsweise Ihr Unternehmen eine Anlage betreiben, in der mit wassergefährdenden chemischen Stoffen umgegangen wird, müssen Sie die verwendeten Stoffe selbstständig in eine Wassergefährdungsklasse (WGK) einstufen und dem Umweltbundesamt mitteilen.
Leistung
Zulassung beantragen für Recyclingverfahren von Kunststoffen im Lebensmittelkontakt
Sie wollen Kunststoffe recyceln und daraus Lebensmittelkontaktmaterialien herstellen wie etwa Verpackungen? Dann müssen Sie für das entsprechende Recyclingverfahren auf dem Online-Portal E-Submission Food Chain Platform der Europäischen Kommission eine Zulassung beantragen.
Leistung
Zulassung für neue Stoffe für Zellglasfolien im Lebensmittelkontakt beantragen
Sie wollen neue Stoffe für die Herstellung von Zellglasfolien im Lebensmittelkontakt verwenden? Dafür müssen Sie eine Zulassungsantrag auf dem Online-Portal E-Submission Food Chain Plattform der Europäischen Kommission einreichen.
Leistung
Zulassung neuer Stoffe für Kunststoffe in Lebensmittelkontaktmaterialien beantragen
Sie wollen einen neuen Stoff für die Herstellung von Kunststoff mit Lebensmittelkontakt verwenden? Dann benötigen Sie eine Zulassung. Den Antrag können Sie online auf dem Portal E-Submission Food Chain Platform der Europäischen Kommission einreichen.
Leistung
Zulassung von aktiven und intelligenten Substanzen in Lebensmittelkontaktmaterialien beantragen
Sie wollen aktive und intelligente Substanzen für Materialien ver-wenden, die in Kontakt mit Lebensmitteln stehen? Dann müssen Sie auf dem Online-Portal E-Submission Food Chain Platform der Europäischen Kommission eine Zulassung beantragen.
Leistung
Zulassung von Ausnahmen und Erlass von Allgemeinverfügungen bei Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen beantragen
Wenn Sie Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse produzieren oder in den Verkehr bringen möchten, die nicht den in Deutschland geltenden Anforderungen entsprechen, können Sie unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahmegenehmigung oder eine Allgemeinverfügung beantragen.
Leistung
Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben auf Lebensmitteln beantragen
Gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteln benötigen in der Regel eine Zulassung. Diese Zulassung können Sie über die E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform der Europäischen Kommission beantragen.
Leistung
Zulassung von neuartigen Tabakerzeugnissen beantragen
Neuartige Tabakerzeugnisse, zum Beispiel erhitzte Tabakerzeugnisse, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Eine Zulassung beantragen Sie beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Leistung
Zusatzstoffe in Pflanzenschutzmitteln genehmigen lassen
Neue Zusatzstoffe in Pflanzenschutzmitteln müssen Sie als Hersteller durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit prüfen und genehmigen lassen.