Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen mitteilen

Sie können Informationsbeauftrage per Post mitteilen:

• Schicken Sie Ihre Mitteilung mit den erforderlichen Unterlagen an die zuständige Behörde.
• Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Sollten Ihre Unterlagen unvollständig sein, bittet Sie die Behörde, fehlende Dokumente nachzureichen.
• Nach bestandener formeller Prüfung entscheidet die Behörde: Sie kann die Mitteilung bestätigen oder ablehnen.
• Die Behörde teilt Ihnen die Entscheidung mit.
• Danach erstellt die Behörde eine Gebührenaufstellung und sendet sie Ihnen mit der Bitte um Zahlung zu.

Bei Antragstellung via Online Dienst müssen Sie die geforderten Nachweise der zuständigen Behörde im Original beziehungsweise als beglaubigte Kopie nachreichen.

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung

• Informationsbeauftragte müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Sachkenntnis haben:
  • Apothekerinnen und Apotheker
  • Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium inklusive Zeugnis über abgelegte Prüfung in Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin
  • Apothekerassistentinnen und -assistenten
  • Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin
  • Pharmareferentinnen und Pharmareferenten

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis  (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

In Rheinland-Pfalz müssen Sie die Unterlagen in der nachfolgend genannten Form einreichen:

• Approbation/ Studienzeugnis (amtlich oder notariell beglaubigte Kopie)
• Nachweis der praktischen Tätigkeit (Unterschriebenes Original; Zwischenzeugnisse: amtlich beglaubigte Kopie)
• Lebenslauf (unterschriebenes Original)
• Führungszeugnis (Original, Belegart „OB“ - Übersendung erfolgt direkt an Behörde)
• Formular „Erklärung zur Benennung“ (unterschriebenes Original)
• Verpflichtungserklärung (unterschriebenes Original)

Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden Wechsel im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel müssen Sie unverzüglich mitteilen.

Erstantrag: vor Aufnahme des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln.

Änderung/Wechsel der Informationsbeauftragten Person: frühestmöglich, spätestens 6 Wochen vorher

• § 74a Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 12 (2) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

• Widerspruch
  Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Wenn Sie einen Informationsbeauftragten nicht beauftragen oder eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstatten, oder Sie ohne Erfüllung der notwendingen Voraussetzungen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausüben, handeln Sie ordnungswidrig.

Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.

07.08.2023