Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen

1. Sie reichen Ihren Antrag ein.
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
4. Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus

Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Umwelt (LfU) – Abteilung 2 – Referat 25.1.

• Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
• Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
• Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
• Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.

• Konformitätserklärung der betroffenen Medizinprodukts
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
• Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
• Produktliste nach Vorgabe der IVDR

Es sind keine Fristen zur Beantragung zu beachten.

• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Medical Device Regulation (MDR) - Verordnung (EU) 2017/745
• In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746

Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung

Formulare vorhanden: Nein

Schriftform erforderlich: Ja

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

30.01.2023