Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen
Quelle: BUS Rheinland-PfalzSind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines nicht-aktiven Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
- Sie reichen Ihren Antrag ein.
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
- Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
- Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus
Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) – Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte.
- Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
- Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
- Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
- Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
- Es handelt sich um ein nicht-aktives Medizinprodukt.
- Konformitätserklärung des betroffenen Medizinprodukts
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
- Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
- Produktliste nach Vorgabe der MDR
Gebühr: 100,00 - 1000,00 EURVorkasse: neinhttps://landesrecht.rlp.de/bsrp/document/jlr-MPRKostVRPrahmenje Freiverkaufszertifikat für ein Land
Es sind keine Fristen zur Beantragung zu beachten.
Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Ja
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
30.01.2023
Zur Onlinebeantragung:
Ihre zuständige Stelle:
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz - Dienstort Mainz - Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte
Adresse
56073 Koblenz
Kontakt
Telefon
Fax
Öffnungszeiten
Montag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr
Dienstag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr
Mittwoch 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr
Donnerstag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr
Freitag 09:00 Uhr - 13:00 Uhr
Einheitlicher Ansprechpartner:
Alternativ können sie sich an den für Sie zuständigen Einheitlichen Ansprechpartner wenden.
Struktur- und Genehmigungsdirektion Nord
Adresse
56068 Koblenz
Verkehrsanbindung
Haltestelle Stadttheater
- Bus:
- ab Hauptbahnhof - Linien 3/13, 8, 9, 358, 46, Linie 9
Postanschrift
56003 Koblenz
Verkehrsanbindung
Haltestelle Stadttheater
- Bus:
- ab Hauptbahnhof - Linien 3/13, 8, 9, 358, 46, Linie 9