Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen
Quelle: Serviceportal Rheinland-PfalzIm Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Als Inhaber der Erlaubnis tragen Sie sowohl die Verantwortung als auch die Nachweispflicht, dass die jeweilige Sachkundige Person mit dem Produkt und hierbei insbesondere mit den Verfahren für die Herstellung und der Prüfung des/der Arzneimittel/s vertraut ist.
Wenn Sie mehrere Sachkundige Personen melden, müssen Sie die Verantwortungsbereiche eindeutig voneinander abgrenzen. Zur Beurteilung der Abgrenzung müssen Sie die Regelungen vorlegen, die Sie als Erlaubnisinhaber schriftlich oder elektronisch festgelegt haben.